LES ATELIERS

Cet atelier est destiné aux start-up ou acteurs découvrant le cadre réglementaire qui couvre la mise sur le marché des DM. Une première partie décrira les fondamentaux du marquage CE médical et la seconde sera l’objet d’une table ronde avec trois représentants d’ON afin de décrypter les points clés du processus de certification du marquage CE médical.

Les dispositifs médicaux dont le remboursement est conditionné à l'existence ou à la création d'un acte professionnel ou diagnostique constituent l'un des parcours les plus ardus du système français. Cet atelier traiterait des enjeux suivants : la multiplicité des instances impliquées (HAS/CNEDiMTS, CEPS, UNCAM, sociétés savantes), la durée réelle des processus d'évaluation et de hiérarchisation des actes (CCAM, NABM), les risques d'inadéquation entre la temporalité du DM et celle de l'acte associé, et les stratégies permettant d'anticiper ou d'accélérer ces procédures. L'objectif serait d'outiller les start-up pour qu'elles intègrent cette contrainte structurelle dès la phase de développement et de levée de fonds.

Jusqu’où peut-on déléguer à l’IA des recommandations stratégiques ?

L’accès au marché américain des dispositifs médicaux est devenu plus exigeant que jamais. Premier marché mondial de la santé, il offre des volumes de financement considérables pour les medtechs, mais reste à la fois sélectif, complexe et fortement compétitif. Entre les attentes accrues de la FDA, le niveau de preuve clinique requis et l'attention croissante portée à la valeur médico-économique, les entreprises doivent articuler très finement développement réglementaire, clinique et stratégie de mise sur le marché.
Cette intervention proposera un éclairage pragmatique sur les conditions actuelles de succès aux États-Unis : anticipation des exigences réglementaires, structuration des données cliniques, articulation avec les payeurs et alignement précoce de la stratégie produit. L’objectif est d’identifier des leviers concrets pour sécuriser et accélérer l’entrée sur ce marché clé.

Cet atelier destiné aux start-up ou TPE vise à présenter les éléments essentiels d’un SMQ à co-construire avec la documentation technique produit. Seront abordés la priorisation des processus, les référentiels à utiliser ainsi que les bonnes pratiques.

Un cadre commun pour libérer le potentiel des données de santé en Europe, au service des citoyens, des professionnels et de la recherche. Sécurité, interopérabilité et innovation au cœur du numérique en santé

Avoir les bons réflexes et les bonnes pratiques pour valoriser et défendre vos actifs incorporels et mettre en place des stratégies pour augmenter votre crédibilité/visibilité auprès des investisseurs.

Pour les entreprises de dispositifs médicaux, le parcours patient est bien plus qu’un concept : c’est un outil clé pour comprendre les mécanismes d’accès au marché et d’adoption des technologies. Le regard croisé entre la France et l’Allemagne met en lumière des différences structurantes dans l’organisation des soins, le rôle des professionnels de santé, des hôpitaux et des organismes payeurs, ainsi que dans les processus d’évaluation et de remboursement.
Cette comparaison vise à dégager des enseignements opérationnels : comment adapter ses stratégies de mise sur le marché, favoriser l’intégration des dispositifs dans les pratiques de soins et contribuer à un parcours patient plus fluide, plus efficient et plus centré sur les besoins réels des patients.

Le remboursement des dispositifs médicaux, on vous en a déjà parlé…mais jamais comme ça. En moins d’une heure, on démystifie un sujet réputé opaque, technique et légèrement effrayant — et on vous prouve que oui, c’est compréhensible (et même intéressant !). Spoiler : personne ne s’endort.

Rejoignez Marion Soubelet, Principal Technical Expert and Scheme Manager chez BSI, et explorez les principes clés d’une documentation claire et robuste lors de cet atelier sur « les erreurs fréquentes de la documentation technique ».

Dans un contexte de décarbonation des industries de santé, l’éco-conception des dispositifs médicaux devient incontournable. Dès lors, de multiples questions se posent…
… Quel(s) outil(s) dois-je utiliser ? (Index DM Durable, Analyse du cycle de vie, Bilan carbone, etc.) ;
… Comment puis-je agir ? (Choix des matières première, processus de fabrication, utilisation du DM, fin de vie, etc.) ;
… Qu’est-ce que ça m’apporte ? (Subventions, R&D, commercialisation, etc.)
Illustré par des exemples concrets, cet atelier vous propose de répondre à ces différentes questions pour que vous puissiez construire ou alimenter votre stratégie d’écoconception.
Cet atelier sera animé par le Snitem avec l’expertise de Primum non nocere

L’objectif de cet atelier sera d’aborder, de manière très opérationnelle pour les profils QARA / CTO de start-ups, quels éléments qualité, réglementaires et cliniques structurer dès les premières phases afin de renforcer la crédibilité de la start-up, faciliter les échanges avec investisseurs et partenaires, et sécuriser l’accès au marché.